DOI: 10.32702/2307-2156-2021.10.70
УДК: 351/354:351.77
О. М. Дузь
ВПРОВАДЖЕННЯ ОЦІНКИ МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ ТА ДОГОВОРІВ КЕРОВАНОГО ДОСТУПУ ЯК ІННОВАЦІЙНОГО НАПРЯМУ РЕАЛІЗАЦІЇ ПУБЛІЧНОЇ ПОЛІТИКИ ПРИ НАДАННІ ОНКОЛОГІЧНОЇ ДОПОМОГИ В УКРАЇНІ
Анотація
Здійснено аналіз теоретичних основ та нормативно-правового забезпечення у сфері впровадження оцінки медичних технологій та договорів керованого доступу як одного із напрямів реалізації публічної політики при наданні онкологічної допомоги щодо доступності до інноваційного лікування хворих.
Встановлено, що основним напрямом застосування інновацій в реалізації публічної політики при наданні онкологічної допомоги є підвищення доступності до інноваційного лікування та інноваційних лікарських засобів на основі впровадження оцінки медичних технологій та договорів керованого доступу.
На основі проведено аналізу нормативно-правових актів, які визначають процедуру проведення державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів встановлено, що лікарські засоби, які використовуються для лікування онкологічних захворювань і закуповуються за кошти бюджету, не можна включати до реєстрів (переліку номенклатури) лікарських засобів без проведення державної оцінки медичних технологій.
Визначено необхідність створення єдиного реєстру (переліку) лікарських засобів для лікування онкохворих, основною метою якого є уніфікація державних програм, згідно з якими пацієнти зможуть отримати лікарські засоби за кошти бюджету, а також формування незалежної агенції з оцінки медичних технологій.
Проаналізовано нормативно-правові засади проведення процедури договорів керовано доступу та її основні принципи. Доведено, що при проведенні переговорного процесу щодо договорів керованого доступу важливим є забезпечення конфіденційності інформації та її захисту.
Запропоновано практичні рекомендації органам державної влади, зокрема Кабінетові Міністрів України необхідно затвердити реєстр лікарських засобів для лікування онкологічних захворювань, що закуповуватимуться за кошти бюджету відповідно до договорів керованого доступу; Міністерству охорони здоров’я України необхідно розробити процедуру внесення змін в номенклатуру лікарських засобів, які не мають аналогів (одноджерельних), призначених для лікування онкологічних захворювань, що закуповуватимуться для забезпечення медичних заходів за відповідними державними програмами.
Встановлено, що з метою впровадження інноваційних процесів в реалізації публічної політики щодо надання медичної допомоги при онкологічних захворюваннях необхідно розробити та прийняти такі концептуальні документи як Концепцію профілактики онкологічних захворювань та Концепцію доступності до інноваційних лікарських засобів при онкологічних захворюваннях.
Ключові слова: охорона здоров’я; публічна політика у сфері охорони здоров’я; система онкологічної допомоги; інновації у сфері онкології; оцінка медичних технологій; договори керованого доступу; реалізація публічної політики щодо надання медичної допомоги при онкологічних захворюваннях.
Література
1. Бакай А. Є., Білинська М. М., Бойко С. Г. та ін. Медико-соціальні засади публічного врядування у сфері охорони здоров'я: монографія. Нац. акад. держ. упр. при Президентові України. Київ, 2018. 413 с.
2. Медична реформа. Урядовий портал. 2020. – URL: https://www.kmu.gov.ua/diyalnist/reformi/rozvitok-lyudskogo-kapitalu/reforma-sistemi-ohoroni-zdorovya (дата звернення 30.09.2021)
3. Гайдаш Д. С. Інновації як інструмент реформування системи охорони здоров’я України. Право та державне управління. 2015. № 4. С. 150-155. – URL: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Ptdu_2015_4_32 (дата звернення 30.09.2021)
4. Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій: постанова Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300. – URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1300-2020-%D0%BF#Text (дата звернення 30.09.2021)
5. Стандарт. Настанова. Державна оцінка медичних технологій для лікарських засобів. 2021. – URL: https://moz.gov.ua/uploads/5/29631-dn_593_29_03_2021_dod.pdf (дата звернення 30.09.2021)
6. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 2017. – URL: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf (дата звернення 30.09.2021)
7. Які перспективи запровадження повноцінного механізму оцінки медичних технологій в Україні? Газета «Аптека». 2021. № 37. – URL: https://www.apteka.ua/article/610892 (дата звернення 30.09.2021)
8. Парламент ухвалив у цілому законопроект про впровадження в Україні договорів керованого доступу. Інформаційне агентство "Інтерфакс-Україна". 2021. – URL: https://ua.interfax.com.ua/news/pharmacy/769061.html (дата звернення 30.09.2021)
9. Основи законодавства України про охорону здоров'я: Закон України від 19 листопада 1992 року № 2801-XII. – URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#Text (дата звернення 30.09.2021)
10. Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333: постанова Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61. – URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/61-2021-%D0%BF#n16 (дата звернення 30.09.2021)
11. Проєкт Закону про внесення зміни до розділу X "Прикінцеві та перехідні положення" Закону України "Про публічні закупівлі" щодо забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу від 28 січня 2021. № 4662. – URL: http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=70931 (дата звернення 06.10.2021)
12. Нові кроки у впровадженні договорів керованого доступу. Юридична газета. 2021. № 18. – URL: https://yur-gazeta.com/dumka-eksperta/novi-kroki-u-vprovadzhenni-dogovoriv-kerovanogo-dostupu.html (дата звернення 30.09.2021)
13. Зосименко О. Договори керованого доступу як новий правовий механізм забезпечення доступу до лікарських засобів. Теорія і практика інтелектуальної власності. 2021. № 2. – URL: http://uran.inprojournal.org/article/view/236550 (дата звернення 30.09.2021)
O. Duz
INTRODUCTION OF EVALUATION OF MEDICAL TECHNOLOGIES AND CONTROLLED ACCESS AGREEMENTS AS AN INNOVATIVE DIRECTION OF IMPLEMENTATION OF PUBLIC POLICY REGARDING THE PROVISION OF MEDICAL CARE FOR ONCOLOGICAL DISEASES IN UKRAINE
Summary
The analysis of theoretical bases and normative-legal maintenance in the field of introduction of estimation of medical technologies and contracts of controlled access as one of directions of realization of public policy at rendering of oncological help concerning availability to innovative treatment of patients is carried out.
It is established that the main direction of application of innovations in the implementation of public policy in the provision of cancer care is to increase access to innovative treatment and innovative medicines through the introduction of assessment of medical technologies and controlled access agreements.
Based on the analysis of regulations that determine the procedure for state assessment of medical technologies for medicines, it is established that medicines used to treat cancer and purchased at the expense of the budget cannot be included in the registers (list of nomenclature) of medicines without conducting a state assessment of medical technologies.
The need to create a single register (list) of drugs for the treatment of cancer patients, the main purpose of which is to unify government programs under which patients will be able to receive drugs from the budget, as well as the formation of an independent agency to assess medical technology.
The normative-legal bases of carrying out of procedure of contracts of the managed access and its basic principles are analyzed. It has been proven that it is important to ensure the confidentiality of information and its protection during the negotiation process on managed access agreements.
Practical recommendations are offered to public authorities, in particular, the Cabinet of Ministers of Ukraine needs to approve the register of medicines for the treatment of oncological diseases, which will be purchased at the expense of the budget in accordance with managed access agreements; The Ministry of Health of Ukraine needs to develop a procedure for making changes to the nomenclature of drugs that have no analogues (single-source) intended for the treatment of cancer, which will be purchased to provide medical measures under the relevant state programs.
It is established that in order to implement innovative processes in the implementation of public policy on medical care for cancer, it is necessary to develop and adopt such conceptual documents as the Concept of Cancer Prevention and the Concept of Accessibility of Innovative Medicines for Cancer.
Keywords: health care; public health policy; oncology care system; innovations in the field of oncology; evaluation of medical technologies; controlled access agreements; implementation of public policy on medical care for oncological diseases.
References
1. Bakay, A. Ye. Bilynska, М. М. Boyko, S. H. And et. (2018), Medy`ko-social`ni zasady` publichnogo vryaduvannya u sferi oxorony` zdorov'ya [Medico-social principles of public governance in the field of health care], NAPA, Kyiv, Ukraine.
2. Government portal (2020), “Medical reform”, available at: https://www.kmu.gov.ua/diyalnist/reformi/rozvitok-lyudskogo-kapitalu/reforma-sistemi-ohoroni-zdorovya (Accessed 30 September 2021).
3. Haydash, D. S. (2015), “Innovations as a tool for reforming the health care system of Ukraine”, Pravo ta derzhavne upravlinnya. [Online], vol. 4, available at: URL: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Ptdu_2015_4_32 (Accessed 30 September 2021)/
4. Cabinet of Ministers of Ukraine (2020), “Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine "About the statement of the Procedure for carrying out the state assessment of medical technologies"”, available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1300-2020-%D0%BF#Text (Accessed 30 September 2021).
5. Standard. Attitude (2021), “State assessment of medical technologies for medicines”, available at: https://moz.gov.ua/uploads/5/29631-dn_593_29_03_2021_dod.pdf (Accessed 30 September 2021).
6. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. (2017), available at: https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/ctcae_v5_quick_reference_5x7.pdf (Accessed 30 September 2021).
7. The newspaper "Pharmacy" (2021), “What are the prospects for the introduction of a full-fledged mechanism for assessing medical technologies in Ukraine?”, vol. 37. available at: https://www.apteka.ua/article/610892 (Accessed 30 September 2021).
8. Interfax-Ukraine News Agency (2021), “The parliament adopted a bill on the implementation of controlled access agreements in Ukraine”, available at: https://ua.interfax.com.ua/news/pharmacy/769061.html (Accessed 30 September 2021).
9. The Verkhovna Rada of Ukraine (1992), Law “Fundamentals of Ukrainian legislation on health care”, available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#Text (Accessed 30 September 2021).
10. Cabinet of Ministers of Ukraine (2021), “Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine "Some issues concerning controlled access agreements and suspension of the first paragraph of item 1-2 of the Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine of March 25, 2009 № 333"”, available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/61-2021-%D0%BF#n16 (Accessed 30 September 2021).
11. The Verkhovna Rada of Ukraine (2021), “Draft Law on Amendments to Section X "Final and Transitional Provisions" of the Law of Ukraine "On Public Procurement" on Ensuring the Possibility of Procurement of Medicines under Controlled Access Contracts”, available at: http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=70931 (Accessed 6 October 2021).
12. Legal newspaper (2021), “New steps in the implementation of managed access agreements”, vol. 18. available at: https://yur-gazeta.com/dumka-eksperta/novi-kroki-u-vprovadzhenni-dogovoriv-kerovanogo-dostupu.html (Accessed 30 September 2021).
13. Zosymenko, О. (2021), “Controlled access agreements as a new legal mechanism to ensure access to medicines”. Teoriya i prakty`ka intelektual`noyi vlasnosti. [Online], vol. 2. available at: http://uran.inprojournal.org/article/view/236550 (Accessed 30 September 2021).
№ 10 2021
Дата публікації: 2021-10-28
Кількість переглядів: 488
